La FDA aprueba el primer biosimilar para el cáncer de mama y estómago

(Atlanta).- La FDA estadounidense ha aprobado Ogivri (trastuzumab-dkst) como un biosimilar a Herceptin (trastuzumab) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o metastásico de estómago (adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica) cuyos tumores sobreexpresan el gen HER2 (HER2+).

Ogivri es el primer biosimilar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer de mama o cáncer de estómago y el segundo biosimilar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer. Al igual que con cualquier tratamiento, los profesionales de la salud deben revisar la información de prescripción en el etiquetado para obtener información detallada sobre los usos aprobados.

La FDA continúa aumentando el número de aprobaciones de biosimilares y promueve así la competencia que puede reducir los costos de atención médica. Esto es especialmente importante cuando se trata de enfermedades como el cáncer, que tienen un alto coste para los pacientes. El responsable de la FDA, Scott Gottlieb, ha asegurado que “estamos comprometidos a tomar nuevas medidas políticas para avanzar en nuestro camino biosimilar y promover más competencia por los medicamentos biológicos”.

Los productos biológicos generalmente se derivan de un organismo vivo y pueden provenir de muchas fuentes, como humanos, animales, microorganismos o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico que está aprobado basado en datos que demuestran que es muy similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia) y que no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia (es decir, seguridad y eficacia) del producto de referencia, además de cumplir con otros criterios especificados por ley.

La aprobación de la FDA de Ogivri se basa en la revisión de la evidencia que incluye una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y efectividad clínica que demuestran que Ogivri es biosimilar a Herceptin. Ogivri ha sido aprobado como un producto biosimilar, no como producto intercambiable.

Los efectos secundarios comunes esperados de Ogivri para el tratamiento del cáncer de mama HER2+ incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas, escalofríos, fiebre, infección, insuficiencia cardíaca congestiva, dificultad para dormir (insomnio), tos y sarpullido. Los efectos secundarios comunes esperados de Ogivri para el tratamiento del cáncer de estómago metastásico HER2+ incluyen niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), diarrea, fatiga, niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), inflamación de la boca (estomatitis), pérdida de peso, infecciones del tracto respiratorio superior, fiebre, niveles bajos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), inflamación de las membranas mucosas, etc. Los efectos secundarios graves esperados de Ogivri incluyen empeoramiento de la neutropenia inducida por la quimioterapia.

Fuente: El Global