La FDA aprueba Juluca, primer régimen antirretroviral completo de dos fármaco

(Atlanta).- ViiV Healthcare ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Juluca® como terapia de mantenimiento en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ ml) en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 6 meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales de Juluca®.

Juluca® es el primer régimen antirretroviral completo de dos fármacos (2DR) formado por dolutegravir 50 mg (ViiV Healthcare), un inhibidor de la integrasa, y rilpivirina 25 mg (Janssen Therapeutics, una división de Janssen Products LP), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, ha declarado: La aprobación de Juluca® por parte de la FDA constituye un hito importante en nuestro compromiso de ofrecer avances innovadores en el tratamiento del VIH-1 que reten el enfoque tradicional de la terapia. Este es el comienzo de una nueva era en el tratamiento de la infección por VIH-1. Estamos encantados de poder ofrecer un régimen de dos fármacos (2DR) a los médicos y a las personas infectadas por VIH-1 en Estados Unidos con el fin de reducir la exposición al TAR a largo plazo, dado que reciben tratamiento de por vida por su enfermedad crónica.

La aprobación de la FDA se ha basado principalmente en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase III, los ensayos SWORD-12 y SWORD-2,2 que demostraron que con el 2DR se mantuvo la supresión virológica (ARN del VIH-1 50 copias /ml) a las 48 semanas siendo no inferior a la obtenida con una pauta de 3 o 4 fármacos tanto en el análisis de datos agrupados (TAR actual 485/511 [95%], dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%] [diferencia ajustada -,2% (IC 95%: 3,0%-2,5%)]) como en el análisis individual de cada ensayo SWORD-1 y SWORD-2.2 Las tasas de supresión virológica fueron similares en las dos ramas de tratamiento.2 La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con los fármacos y de acontecimientos adversos que dieron lugar a la retirada del fármaco fue baja en ambas ramas , pero más frecuente en la rama en investigación.

El Dr. John C. Pottage, Jr., Director Científico y Médico de ViiV Healthcare, ha señalado: Teniendo en cuenta el principio fundamental de que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita, ViiV Healthcare ha puesto en marcha un programa integral de investigación y desarrollo de 2DR diseñado gracias a las características de dolutegravir. Juluca®, nuestro primer 2DR que se administra una vez al día en un único comprimido, ofrece ahora a las personas que viven con VIH-1 y tienen supresión virológica la opción de reducir la cantidad de fármacos antirretrovirales que toman, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de un tratamiento triple tradicional.

Juluca® es el primer fármaco de nuestro portfolio de 2DRs en desarrollo cuyo objetivo es reducir la carga de por vida que supone el tratamiento para las personas infectadas por el VIH-1. Nuestra división de I+D está estudiando el potencial de otros dos 2DR que están en fase III de desarrollo: uno se administra una vez al día en un único comprimido que contiene dolutegravir y lamivudina para el tratamiento de pacientes naive y el otro es una formulación inyectable de acción prolongada que contiene cabotegravir y rilpivirina para el tratamiento de pacientes naive y pretratados.

Fuente: PRNoticias