Brasil aprueba la vacuna contra el dengue

Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció que Brasil ha otorgado la aprobación regulatoria a su vacuna contra el dengue, representando el tercer registro de la vacuna, que también ha sido aprobada en México y en Filipinas.  La autoridad regulatoria brasilera, ANVISA, aprobó la vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur, para la prevención de la enfermedad causada por los cuatro serotipos en personas de 9 a 45 años de edad viviendo en áreas endémicas. 

El dengue continúa impactando fuerte en Brasil con más de 1,4 millones de brasileños afectados directamente por la enfermedad sólo este año. Hasta un 70% de los casos de dengue en Brasil son reportados en individuos de 9 años de edad y mayores, un segmento activo y móvil de la población que contribuye a la distribución de la enfermedad dentro de las comunidades. 

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha mostrado reducir el dengue por los cuatro serotipos en dos terceras partes de los participantes y prevenir 8 de 10 hospitalizaciones debido al dengue en hasta un 93% de los casos de dengue severo. 

“La aprobación de la vacuna contra el dengue por ANVISA, una agencia regulatoria bien reconocida y certificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un hito importante para Sanofi Pasteur” dice Guilluame Leroy, vice-presidente de la Dengue Company, de Sanofi Pasteur “La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur tiene el potencial de reducir significativamente esta tremenda carga y ayudar a Brasil a alcanzar los objetivos de reducción de la enfermedad planteados por la Organización Mundial de la Salud para 2020”. 

“La aprobación de la primera vacuna contra el dengue es un hito trascendental para la salud pública con importancia crítica para nuestro país, que lidia con la mayor carga de la enfermedad por dengue en Latinoamérica,” dice Joao Bosco profesor del departamento de Salud Comunitaria del Instituto Tropical de Patología y Salud Pública de la Universidad Federal de Goias, Goiana, Brasil. “El brote de 2015 está todavía muy presente en la mente de los Brasileños, por lo tanto la aprobación de la vacuna contra el dengue es un agregado más que bienvenido a nuestros esfuerzos de prevención actualmente en marcha”.

El dengue es una prioridad de salud pública mayor en los países tropicales y subtropicales de Latinoamérica y Asia. Sanofi Pasteur introduce su vacuna contra el dengue primero en aquellos países donde la vacuna tiene el mayor potencial de reducir la carga global del dengue y ayudar a alcanzar las metas de la Organización Mundial de la Salud de reducir la mortalidad en un 50% y la morbilidad en un 25% para el 2020 en los países endémicos. Sanofi Pasteur enroló a más de 40.000 participantes voluntarios en el extenso programa de estudios clínicos de seguridad y eficacia conducidos principalmente en países endémicos y construyó una planta dedicada para la producción de la vacuna en Francia para asegurar la cantidad y calidad adecuada de abastecimiento de la vacuna de manera de cumplir con la demanda de los países endémicos para la introducción.

Carga de la enfermedad por dengue

De acuerdo con la OMS, el dengue es hoy la enfermedad transmitida por mosquitos de más rápido crecimiento en el mundo, causando cerca de 400 millones de infecciones cada año. En los últimos 50 años el dengue se ha diseminado y, de estar presente en un puñado de países es ahora endémico en 128, donde viven alrededor de 4 mil millones de personas. Asimismo, la incidencia por dengue se ha incrementado 30 veces en el mismo período.  

Aun cuando el dengue afecta a personas de todas las edades y estilos de vida, el gran número de casos de dengue en el mundo ocurre en segmentos sociales y de población con alta movilidad que incluye a preadolescentes y adultos de 9 años de edad en adelante. 

La carga de la enfermedad del dengue en Brasil

Este año más de 1,4 millones de brasileños han sido afectados por el virus. Además del considerable sufrimiento humano, el costo del dengue es sustancial en términos de costos médicos directos como indirectos que disminuyen la productividad laboral. Se estima que el gasto en la enfermedad por dengue en Brasil es de 1,2 mil millones  de dólares cada año, un promedio de 448 dólares por caso hospitalizado y 173 dólares por caso ambulatorio.

Acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur

Al momento, además de Brasil, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha sido registrada en México y en Filipinas.  El proceso de revisión regulatorio para la vacuna  continúa en otros países donde el dengue es una prioridad de salud pública. La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos décadas de innovación científica y colaboración, así como de 25 estudios clínicos en más de 15 países alrededor del mundo.  Más de 40.000 voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue (fases I, II y III) de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna. 

Brasil participó en los estudios de fase III globales, exitosamente concluidos en 2014, que incluyeron más de 30.000  voluntarios de 10 países. 

Análisis agregados de eficacia e integrados de seguridad de los estudios de eficacia de Fase III de 25 meses y los estudios en marcha de largo plazo, respectivamente fueron publicados en el New England Journal of Medicine  el 27 de julio de 2015 reconfirmando el perfil consistente de eficacia y el perfil de seguridad de más largo plazo en la población de estudio de 9 años a 16 años de edad. En un análisis agrupado de eficacia en este grupo etario  la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur demostró reducir el dengue por causa de los cuatro serotipos en dos tercios de los participantes. Aún más, este análisis agrupado mostró que la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur previno en un 93% los casos por dengue severo y 8 de cada 10 hospitalizaciones. 

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera vacuna en el mundo en tener aprobación para la prevención del dengue. Las primeras dosis de la vacuna han sido producidas y la capacidad de producción a gran escala estará alcanzando 100 millones de dosis de vacunas por año

Fuente: La Crónica